拜耳含钆磁共振造影剂Gadovist(加乐显)获日本批准


德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,Gadovist(商品名:加乐显,通用名:gadobutrol,钆布醇)注射液获日本批准用于核磁共振成像(MRI)诊断,该药是日本批准的首个高浓度/高弛豫钆造影剂,适用于人体多个部位的对比增强磁共振成像(contrast-enhacement MRI,CE-MRI)诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾,该药用药剂量为0.1毫升/公斤体重。据统计,在日本每年开展超过160万例对比增强核磁共振成像(CE-MRI)检查。

Gadovist的获批,是基于在日本开展的2项关键临床试验的数据。一项涉及223例患者的开放标签III期研究证明了gadobutrol增强MRI在中枢神经系统(CNS)相对于非增强MRI的优越性。另一项亚洲III期研究证明了gadobutrol增强MRI在身体其他部位(乳腺、心脏、肾脏、腹部、盆骨、下肢)相对于采用钆喷酸葡胺(gadopentetate dimeglumine)获得的增强MRI的非劣效性。

Gadovist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的商品名,其他地区商品名为Gadovist 1.0,美国商品名为Gadavist。该药是一种基于钆(Gd)的细胞外造影剂,用于核磁共振成像(MRI)。Gadovist于1998年2月首次在瑞士获批,之后陆续在澳大利亚、加拿大、欧盟、美国及其他国家上市。目前,Gadovist已获全球100多个国家批准。

关于加乐显(Gadovist):

加乐显是一种新型的强效磁共振成像对比剂,被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像(CE-MRI)诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾。加乐显含1.0mol/L浓度的钆布醇,为市场上其他含钆对比剂浓度的两倍。此外,加乐显含有高浓度的离子态T1-弛豫效能。鉴于其高浓度和高弛豫效能,加乐显在所有含钆对比剂中显示了每毫升最高的短T1效能。这使得加乐显拥有优异的图像质量,并具备使用剂量更小的实用优点。